這本書是紐約時報2019的年度選書之一，講的是一個如偵探辦案的真實故事，過程比任何電影都荒謬而曲折。一開始我看簡介說是寫揭露學名藥造假案的經過，因為我沒醫學背景和知識，本來以為自己會看不懂。不過後來發現閱讀這本書並不需要太過專業的醫學知識，因為這本書本質上談的是商業詐欺與公衛醜聞。
什麼是學名藥呢？我借用中華民國學名藥協會網站上的定義：「學名藥（Generic Drug）是指原廠藥（Brand drug）的專利權過期後，其他合格藥廠可以以同樣成份與製程生產已核准之藥品，且其在用途、劑型、安全性、療效、給藥途徑、品質、等各項特性上，皆可以與原廠藥完全相同。」原廠藥因為需要投入長時間和高資金去研製開發，因此價格昂貴，但「學名藥不需要大幅投入昂貴的新藥臨床實驗成本，產品開發之時程與費用比較低，因此價格也較便宜。」學名藥的出現對於長期因為高額藥價形成沉重負擔的病人和政府健保體系而言，可以說是一大福音。病人可以以更低的價錢取得需要的藥品，政府的健保財政負擔也可以減輕許多。不過這一切是要在一個前提之下，那就是學名藥的藥效和安全性確實和原廠藥相同。從《謊言之瓶》揭發的故事來看，恐怕並非每一顆學名藥都是如此。
本書可以大致分成兩條線，一條是吹哨人踢爆藥廠蘭伯西如何以各種欺詐、隱匿、竄改的方式，騙過監管機關的稽查，讓藥廠的學名藥得以上市進入美國賣到全世界；另外一條線寫的就是監管機關FDA(美國食品藥物管理局U.S. Food and Drug Administration)的運作和與藥廠交手的過程。FDA是全球監察標準最高的藥物管理機構，他們的調查員會出其不意出現在工廠外，透過各種蛛絲馬跡尋找該工廠不合規範的地方。除了廠商呈上來的報告，他們也會自行查驗電腦檔案、環境整潔、訪談員工，甚至翻找垃圾桶。他們有權對廠商做出改進或停業甚至禁止出貨的裁決。因為他們的高標準，許多非美國的廠商也會以通過FDA檢驗做為合格與否的判斷，可以說這是一個為了美國人甚至全世界人用藥健康把關的重要機構。
但也就因為在美國本土的繁複稽查，許多藥廠紛紛將工廠遷到國外去。而因為人力較為便宜，印度和中國是許多藥廠的第一選擇。特別是印度，是學名藥製造市場的龍頭，許許多多的學名藥，都是在印度的工廠製造出來的。學名藥需要和原廠藥有相同的療效和安全性，因此製作過程的監管也同樣重要，但是，這卻是一個連FDA也束手無策的地方。FDA的調查員要進入印度稽查之前，因為簽證和外交的問題，需要提前數周告知該工廠，因此失去突擊檢查的機會，調查員看到的往往是精心準備整理過的廠區，完美的檢驗數據和完全合法的製作過程。也因此，讓印度學名藥運往世界各地，進入美國，吞進病人的肚子裡。
蘭伯西藥廠的一位工程師迪奈許塔庫爾，在發現公司裡充斥著各種欺詐與不法的造假行為之後，決定將他在藥廠裡看到的弊病，向FDA告發，從此開始數年漫長而痛苦的揭弊過程。塔庫爾原本以為只要寫匿名信要FDA注意蘭伯西的造假問題，FDA就會展開調查，因為FDA對於任何進入美國的藥品，都有嚴格的品質控管。但FDA一拖再拖，塔庫爾不得不以正式吹哨人的身分出面，提出當初公司的內部報告，逼FDA動起來進行調查。2013年，在多年的拉鋸和協商之後，蘭伯西和FDA達成5億美金的和解案，塔庫爾獲得4800萬美金的吹哨人獎金，但距離他2005寫匿名信給FDA，已經過了8年，在這期間，蘭伯西有數種藥品獲得FDA許可上市。有這4800萬美金的獎金的確很不錯，但成為吹哨人並不容易。塔庫爾在製藥界被全面封殺，找不到工作，他在等待調查的8年間的經濟狀況從寬裕變成拮据；而在印度，成為吹哨人也會有生命危險，甚至禍及家人，家人對於他堅持要把蘭伯西的醜聞掀開來也不諒解；更糟的是，他是為了所有可能吃到蘭伯西學名藥的病人的健康而發聲的，但這期間不斷的挫折，令他感覺自己賭上一切的作為或許不能改變什麼。
FDA的查驗應該是打死不能退的防線，但因為各種原因，他們在整個事件裡的處理也有很多讓人質疑的地方。首先是學名藥的相關法案通過之後，FDA的業務量大增，他們的預算和人力不足以支應標準程序的查核；因為政府和人民對於更便宜藥品的需求，使得他們不得不放寬查驗的標準，讓有安全疑慮的藥物上市；在和印度藥廠交手的過程中，面對和美國截然不同的文化、遙遠而偏僻的路途，突襲檢查的困難，他們面對印度藥廠明目張膽的造假行為無能為力，甚至必須迫於政治和外交的壓力對其鬆手。認真查驗的調查員到最後竟被指責造成了問題：你找到一堆問題，他們的藥就不能上市了，你為什麼要發現那麼多問題呢？
這本書最讓人驚駭的是印度藥廠各種違法造假的手段，還有他們只在乎利益而完全不管藥物安全的草菅人命心態。只要可以通過檢測進入歐盟和美國，各種方法都是可以被接受的，可以說謊，竄改資料，憑空捏造數據，威脅或賄絡調查人員。藥物裡面有碎玻璃和毛髮也沒關係，藥物根本沒有療效也無所謂，正確安全的製藥流程對他們沒有意義也無意遵守。應該是無菌環境裡的工作人員上完廁所不洗手，工廠有小動物築巢，製藥槽的玻璃裂了也不換，老鼠和蟑螂橫行，連基本的環境清潔都做不到。藥品沒效就算了，竟然還摻進致癌物質，甚至會讓人體產生抗藥性。沒辦法進歐盟和美國的藥，就把它賣去非洲或其他監管比較不嚴格的國家，完全無視這些地方的病人更加仰賴便宜的學名藥救命。他們不認為這有什麼錯，覺得這是「聰明的做事方式」。印度政府為了扶植自家的醫藥產業，對於藥廠幾乎完全不監管，還充當打手替他們掩飾問題，動用外交手段威脅外國放鬆管制標準。他們說，這是印度的文化，這是印度人「隨遇而安」民族性，美國人不懂。
而蘭伯西因為各種詐欺造假的行為被罰5億美金，有因此改變什麼嗎？很遺憾地，除了蘭伯西這家製藥公司已經不存在以外，並沒有。蘭伯西的老闆馬爾溫德辛格在醜聞全面爆發之前，就哄騙日本的第一三共製藥公司將蘭伯西買下來，這5億罰金是倒楣的第一三共出的，他們之後也對辛格提起國際訴訟，指控他隱瞞和詐欺，雖然贏了官司，但辛格拖著不賠錢給第一三共；蘭伯西那些上下其手瞞天過海的公司高層沒有一個人受到刑事追訴或任何懲罰，他們逃進其他製藥公司裡位居高層，像傳染病一樣把在蘭伯西幹壞事的手段一併帶進去。像是原本在學命藥界算是誠信可靠強調透明公開的邁蘭製藥，找了前蘭伯西的高層當董事長之後，也跟著墮落了。FDA一度想改革在印度的監管程序，最後也不了了之。塔庫爾持續為了公共衛生安全向印度政府各高層請命，甚至打官司控告印度政府的監管單位，但也都沒有成功。最讓印度藥廠聞風喪膽的調查員彼得貝克，最後也離開了印度(這位傳奇調查員現在甚至已經不在FDA了)。一切都沒有好起來。
作者凱瑟琳埃班是長期關注製藥產業生態的醫藥記者，這是她經過長達十年的調查和研究整理書寫出的調查報告，非常精彩，也非常沉重。我覺得作者並沒有要一竿子打翻所有學名藥廠，也沒有要否定學命藥的貢獻，只是透過這件震驚整個公衛界的案例，讓更多人注意到學名藥的問題。《謊言之瓶》絕對是我今年讀過最好看的書之一。很推薦對製藥產業和公共衛生議題有興趣的人閱讀。另外也推薦《便宜沒好藥？一段學名藥和當代醫療的糾葛》Generic: The Unbranding of Modern Medicine給對於學名藥爭議有興趣的人。
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